欧盟对口罩等防疫用品准入的这些要求你知道吗？
欧盟对口罩等防疫用品准入的这些要求你知道吗？
欧盟对口罩等防疫用品准入的这些要求你知道吗？，（一）口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。 1.医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 2. 个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。（二）防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。科普咨询专业从事 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/体系认证;产品认证; KepuConsultation 6S 现场改善;团队建设;薪酬绩效;供应链管理;精益生产管理等公司-：.kepuzixun 甘老师：15869334581 电话：0577-88183509。三沙商务信息发布。更多欧盟对口罩等防疫用品准入的这些要求你知道吗？最新相关信息：
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